Uønskede hendelsesegenskaper, forskjell med reaksjon og eksempler

den bivirkninger De er en av de viktigste variablene når de gjennomfører kliniske og oppfølgingsstudier for medisiner og kirurgiske prosedyrer. En uønsket hendelse forstås som en hvilken som helst situasjon som oppstod under utførelsen av en medisinsk prosedyre eller administrering av en behandling.

Resultatene av sikkerheten og risikoen for prosedyrene avhenger mye av dataene samlet på bivirkninger, samt bivirkninger og sentinel hendelser. Disse tre konseptene genererer forvirring fordi de kan overlappe, selv om de i virkeligheten ikke er de samme eller har samme innvirkning på sikkerheten.. 

Bivirkningen kan være forutsigbar eller uforutsigbar og være en direkte konsekvens eller ikke i behandlingen eller prosedyren som utføres. I denne forstand skal alle bivirkninger - de som ikke synes å være årsakseffektforhold til medisinen eller prosedyren - rapporteres..

Bare evalueringen av de akkumulerte tilfellene vil tillate å fastslå om det er en situasjon som kan sette i fare helsen til de som trenger det.

index

• 1 Forskjell mellom bivirkning og bivirkning
  • 1.1 Bivirkninger er en type bivirkning
  • 1.2 Bivirkninger er varierte
• 2 Eksempel
  • 2.1 Analyse av akkumulerte tilfeller
• 3 Klassifisering av bivirkninger
• 4 Analyse av bivirkninger (akkumulerte data)
  • 4.1 Når årsakssammenheng er etablert
• 5 referanser

Forskjell mellom bivirkning og bivirkning

Som nevnt er bivirkningen en hvilken som helst situasjon som oppstår under administrering av en medisinering eller utførelsen av en terapeutisk prosedyre, relatert eller ikke direkte med dette.

I denne forstand er det svært viktig å skille mellom bivirkninger og bivirkninger.

Bivirkninger er en type bivirkning

I bivirkninger er det årsakssammenheng mellom stoffet eller prosedyren og den kliniske konsekvensen. 

Bivirkninger er varierte

Bivirkninger kan være av alle slag. I tillegg til bivirkningene inkluderer de også uventede hendelser som i mange tilfeller kan gå ubemerket, som det er tilfelle av endringer i visse laboratorieparametere.

Uønskede hendelser anses også å være comorbiditeter (sekundære sykdommer som oppstår i løpet av behandlingen) og til og med til dagliglivssituasjoner, som for eksempel en høst.

Til alle lysene er det noe viktig, likevel vanskelig å forstå, slik at det vil bli illustrert med flere eksempler for å lette forståelsen av dette konseptet.

eksempel

Tenk deg at i en klinisk studie av MED-X-stoffet som ble brukt til å behandle anemi, ble en gruppe på 20 pasienter fulgt i en periode på 10 måneder og holdt en detaljert oversikt over bivirkninger. 

I løpet av denne tiden ga registeret følgende resultater:

- En pasient presentert en hypertensive krise.

- Tre personer rapporterte magesmerter.

- En pasient døde under kolonkreftoperasjon.

- Fem pasienter led et fall fra egne føtter.

- En person krevde sykehusinnleggelse for astma krise.

- Åtte av individer presenterte forhøyede transaminase nivåer.

Analyse av akkumulerte tilfeller

Det er viktig å ta hensyn til at alle bivirkninger må analyseres fra det fysiopatologiske synspunktet (årsaker til hendelsen) og fra statistisk synspunkt.

Den første analysen er teoretisk-konseptuell og tillater å legge grunnlaget for oppfølgingen; På den annen side er den andre matematisk og kan etter hvert føre til en ugunstig hendelse som forandrer sin klassifisering, slik det vil sees senere..

Fortsett med den teoretiske konseptuelle analysen av uønskede hendelser i MED-X.

- Hypertensiv krise

Medikamentet MED-X er en jernforbindelse som brukes til å behandle anemi, hvis kjent virkningsmekanisme på ingen måte påvirker systemene involvert i hypertensive krisen; På denne måten er hypertensive krisen en uventet uønsket hendelse, ikke forbundet med medisinen.

- Magesmerter

Tre pasienter hadde magesmerter (et symptom), til syvende og sist fastslått at en pasient hadde galle steiner, en tredjedel led gastroenteritt og magesmerter av ukjent opprinnelse, noe som ga måte å stoppe stoffet.

I slike tilfeller kan samme bivirkning (buksmerter) klassifiseres på to måter i henhold til scenariet:

I de to første pasientene (gallestein og gastroenteritt) er det en uventet uønsket hendelse, ikke relatert til administrasjonen av medisinen. På den annen side er den siste hendelsen (smerte av ukjent opprinnelse) en uventet uønsket hendelse, sannsynligvis knyttet til administrasjonen av medisinen.

Det legges vekt på ordet sannsynligvis fordi det er en enkelt sak blant flere individer, som ikke tillater etablering av en årsakssammenheng fra det statistiske synspunktet. dermed betydningen av langsiktig matematisk analyse, som det vil bli sett senere.

- Død på grunn av tykktarmskreft kirurgi

I dette tilfellet er det veldig klart at dette er en uventet uønsket hendelse, ikke relatert til medisinen, fordi tykktarmskreft var der før du begynte administrasjonen av legemidlet, og operasjonen var en uavhengig variabel av stoffet.

- faller

Fem pasienter lider faller fra egne føtter. Siden MED-X ikke har noen effekt på muskelstyrke, sentralnervesystem, balanse eller reflekser, er det i begynnelsen en uventet uønsket hendelse, ikke forbundet med medisinen.

Det er imidlertid slående at det rammer 25% av pasientene, noe som krever generering av varsel for langsiktig oppfølging av denne bivirkningen. Denne hendelsen, som det vil sees senere, kan endre sine egenskaper.

- Hospitalisering på grunn av astma krise

I dette tilfellet var det en pasient med diagnose av tilbakevendende alvorlig astma siden før behandlingstiden med MED-X, med en historie på 1 eller 2 sykehusinnleggelser per måned på grunn av sin underliggende sykdom..

Med dette i betraktning er sykehusinnleggelse for astma-krisen en forventet uønsket hendelse (gitt pasientens historie), ikke relatert til medisinen.

- Forhøyelse av transaminaser

På dette tidspunktet er det kjent at MED-X har hepatisk førstepasmetabolisme. I tillegg er det kjent at studier utført i eksperimentelle dyr viste at hos store pattedyr (hunder) var det en forhøyning av transaminase nivåer.

Med denne informasjonen i tankene, og vurderer var det en bivirkning som påvirker 40% av pasientene (8 og 20), er det store muligheter for å etablere et årsak-virkning-forhold mellom MED-X og heving av transaminaser; så i dette tilfellet er det en forventet bivirkning relatert til stoffet.

Klassifisering av bivirkninger

Frem til nå kan det utledes fra analyse at det er minst to måter å klassifisere bivirkninger: evnen til å forutse deres forekomst eller ikke, og dersom ikke forbundet eller medikament eller medikament.

Så, den grunnleggende klassifiseringen er:

- Forventet eller uventet.

- Tilknyttet eller ikke forbundet med medisinen eller prosedyren.

I begynnelsen er denne klassifiseringen nyttig for å fastslå det tidsmessige og årsakssammenhenget, men det tillater ikke å bestemme alvorlighetsgrad, noe som er grunnleggende i sikkerhetsstudiene.

Derfor kan alle bivirkninger (forventet, uventet, assosiert eller ikke forbundet med medisinen) klassifiseres ut fra deres alvorlighetsgrad, som angitt nedenfor:

- Bivirkning (AE) grad 1 eller mild.

- EA klasse 2 eller moderat.

- EA klasse 3 eller alvorlig.

- EA klasse 4 eller invalidiserende / livstruende.

- EA klasse 5 eller er i stand til å forårsake død.

Som det kan ses, er registrering, klassifisering og analyse av bivirkninger en kompleks og viktig oppgave for sikkerheten til terapeutiske prosedyrer. Og dette vurderer at så langt bare en del av analysen av dem har blitt studert.

Neste vil vi se hvordan bivirkningene behandles statistisk.

Analyse av bivirkninger (akkumulerte data)

I tillegg til den første beskrivelsen og registreringen er det viktig å utføre en statistisk analyse av bivirkninger. Som tilfeller akkumuleres, kan denne analysen føre til uventede funn eller årsaksforeninger som ikke tidligere var etablert.

Modellert saken faller i forbindelse med stoff MED-X, kan det ses at den prosentandel av dråper mennesker ved hjelp av medisinen var (25%), vesentlig høyere enn den prosentvise fall i den generelle populasjonen (10- 15%).

Hvis denne trenden opprettholdes, kan personell som er ansvarlig for terapeutisk sikkerhetsovervåking vurdere en hypotese: "Finnes det et årsakssammenheng mellom fall og bruk av MED-X?"

For å finne svar på dette spørsmålet, kan en ad hoc, dobbeltblind, kontrollert studie bli utformet for å evaluere bivirkningen..

I denne studien er en gruppe pasienter tildelt MED-X og en annen til placebo, og de vurderes for en bestemt tidsperiode, for eksempel 12 måneder.

Hvis på slutten av studien gruppen som mottok MED-X har en betydelig høyere prosentandel av fall enn kontrollgruppen (som fikk placebo), er responsen på hypotesen at det er et årsakssammenheng; Ellers blir denne muligheten nektet.

Når årsakssammenheng er etablert

Anta at årsakssammenhenget ble etablert. På dette tidspunktet kan to ting skje: legemidlet er fjernet fra markedet (hvis det allerede ble markedsført), og årsaken til fallet er studert, eller i stedet er det lagt en advarsel på brosjyren, sikkerhetsanbefalinger og holder for salg, men det samme er studert.

Dersom det er hensiktsmessig i henhold til den andre scenariet, antar ad hoc-studier er gjort og til slutt bestemmer at, ved administrasjon av MED-X, induserer legemiddelmetabolisme en aktiv metabolitt å passere blod-hjerne-barrieren og samhandle med reseptorer i lillehjernen , endring av koordinasjonen.

På dette punkt blir den bivirkning en bivirkning, at en årsakssammenheng mellom en bivirkning som ble etablert ved begynnelsen tilsynelatende ikke er relatert til stoffet, og administrering av et gitt legemiddel.

Denne prosessen er kontinuerlig og konstant for alle terapeutiske prosedyrer og medisinske behandlinger. Derfor kan en gitt situasjon endre kategori ettersom epidemiologiske oppfølgingsstudier gjennomføres.

Disse studiene har en tendens til å strekke seg i flere tiår, og gir data som optimaliserer sikkerhetsprofilen til alle moderne behandlinger.

referanser

1. Nebeker, J.R., Barach, P., & Samore, M.H. (2004). Klarende bivirkninger: En klinikerens veiledning til terminologi, dokumentasjon og rapportering. Annaler for internmedisin, 140 (10), 795-801.
2. Andrews, L. B., Strømpe, C., Krizek, T., Gottlieb, L., Krizek, C., Vargish, T., & Siegler, M. (1997). En alternativ strategi for å studere bivirkninger i medisinsk behandling. The Lancet, 349 (9048), 309-313.
3. Sakaeda, T., Tamon, A., Kadoyama, K., og Okuno, Y. (2013). Datautvinning av den offentlige versjonen av FDA Bivirkningsrapporteringssystemet. Internasjonal tidsskrift for medisinske fag, 10 (7), 796.
4. Harpaz, R., DuMouchel, W., LePendu, P., Bauer-Mehren, A., Ryan, P., & Shah, N. (2013). Utførelse av farmakovigilanssignal-deteksjonsalgoritmer for FDA-uønskede hendelsesrapporteringssystemet. Clinical Pharmacology & Therapeutics, 93 (6), 539-546.
5. Eldste, N.C., & Dovey, S. M. (2002). Klassifisering av medisinske feil og forebyggbare bivirkninger i primærhelsetjenesten: en syntese av litteraturen. Journal of Family Practice, 51 (11), 927-932.
6. Petersen, L.A., Brennan, T.A., O'neil, A.C., Cook, E. F., & Lee, T.H. (1994). Støtter housestaff diskontinuitet av omsorg risikoen for forebyggbare bivirkninger?. Annaler for internmedisin, 121 (11), 866-872.
7. Thomas, E.J., og Petersen, L.A. (2003). Målefeil og bivirkninger i helsevesenet. Journal of General Internal Medicine, 18 (1), 61-67.
8. Michel, P., Quenon, J. L., Sarasqueta, A. M., & Scemama, O. (2004). Sammenligning av tre metoder for estimering av frekvenser av bivirkninger og frekvenser av forebyggbare bivirkninger hos akutte sykehus. bmj, 328 (7433), 199.
9. Wysowski, D. K., & Swartz, L. (2005). Overvåkning av narkotikahendelser og narkotikautslipp i USA, 1969-2002: Viktigheten av å rapportere mistenkte reaksjoner. Arkiv for internmedisin, 165 (12), 1363-1369.
10. O'Neil, C. A., Petersen, L. A., Cook, E. F., Bates, W. D., Lee, T.H., og Brennan, T. A. (1993). Leger rapportering sammenlignet med medisinsk rekord vurdering for å identifisere skadelige medisinske hendelser. Annaler for internmedisin, 119 (5), 370-376.